- Focus - 22.11.2018 - Sylvie Ponlot

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Après plusieurs années de développement, le médicament est soumis à des tests précliniques et des essais cliniques. Ils déterminent la tolérance du produit dans l’organisme, sa dose optimale et précisent le bénéfice/risque de la molécule candidate. Ce dernier élément est déterminant pour l’obtention de l’AMM. Les essais liés au développement industriel, au mode d’administration et à la forme galénique sont également réalisés au cours des essais cliniques. L’ensemble des résultats forment le dossier de demande de mise sur le marché. Seules les autorités compétentes nationales et/ou européennes, telles que la FDA, l’ANSM ou l’EMA, sont habilitées à délivrer les Autorisation de Mises sur le Marché après examen du dossier.