Les tests de libération

Chaque jour, l’équipe Technoflex en charge des tests de libération veille à la bonne conformité des produits. Huit personnes contrôlent un échantillon représentatif des lots de poches et accessoires fabriqués. Minutieux, ces tests sont réalisés en conditions extrêmes d’utilisation.

Qu’elles soient fabriquées en PP, PVC, EVA ou FEP, les poches sont mises à rude épreuve au cours des derniers contrôles. Ils ont pour objectif de garantir l’intégrité, l’innocuité et la fiabilité de l’emballage primaire. Premiers points vérifiés, l’étanchéité et la résistance à la pression du système poche-connectique. Après avoir été remplies puis bouchées par un site d’injection, un bouchon ou un twist-off, les poches simples ou multi-compartiments, sont stérilisées dans un autoclave (122°C pour le PVC, 125°C pour le polypropylène). L’absence de micro-fuites est vérifiée ensuite lorsque les poches sont mises sous presse à 0.5 bar de pression. Soudures des tubes, des poches, des accessoires, tout est minutieusement inspecté. Les poches EVA, matériau qui ne supporte pas la chaleur d’une stérilisation terminale, sont directement remplies d’eau puis placée sous presse. La même procédure s’applique aux poches FEP destinées à la culture en suspension de cellules vivantes.

Deuxième contrôle, l’auto-obturation du site d’injection. Il s’agit ici de vérifier que l’élastomère du site reste bien étanche après plusieurs perforations par aiguille ou trocarts.

Une résistance physique à toute épreuve

Au cours de leur utilisation en milieu hospitalier, les poches doivent résister lors des multiples manipulations : stockage, acheminement dans la chambre du patient, chutes éventuelles, etc. Elles  subissent donc des tests de résistance physique. La première vérification concerne l’œillet de suspension de la poche. Afin de prévenir tout risque de rupture en cours d’utilisation au chevet du patient, les poches sont suspendues pendant une heure pour les volumes inférieurs à 500 ml, deux heures pour les volumes allant au-delà. A ce test fait en routine, vient se rajouter un second test conforme à la norme ISO 15747. Il impose la suspension de la poche pendant une heure avec un poids de 1,5 Kg accroché au twist-off. Le Drop Test quant à lui garantit la résistance de la poche à la chute. Une fois remplie, elle est élevée à un mètre de hauteur puis lâchée sur une surface rigide, dure et lisse à une température ambiante comprise entre 20 et 30°C.

Le packaging primaire des solutions injectables par voie intraveineuse ne tolère aucun défaut. Seule la complète réussite de ces tests incontournables permet la libération des lots produits.

Sylvie Ponlot