En la administración por vía intravenosa, la calidad es una cuestión de ética diaria
La producción de productos destinados a la industria farmacéutica está regulada por normativas estrictas definidas por organismos gubernamentales como la Food and Drug Administration o la European Medicines Agency, a través de Buenas Prácticas de Fabricación farmacéuticas.
Establecen de manera precisa recomendaciones para garantizar la calidad, la seguridad, la integridad y la pureza de los medicamentos y abarcan toda la cadena de producción, tanto las instalaciones de la planta de fabricación, las máquinas y los equipos, como el conjunto del personal.
Trazabilidad garantizada en cada etapa del proceso de fabricación
Nuestra producción es sometida a validaciones y controles durante todo el proceso. Nuestro laboratorio interno permite garantizar el nivel de conformidad esperando por nuestros clientes y por la ISO 15747:
- Microbiológicó (Bioburden, LAL)
- Fisicoquímico (RI, UV, MFI, etc.)
- Integridad (presiones, tests de caída, etc.)
Buscando constatemente mejorar la calidad, Technoflex vela cada día por la estricta aplicación de documentos de referencia, como la ISO 15378, que permiten integrar las Buenas Prácticas de Fabricación de envasado primario en nuestro sistema de gestión de Calidad ISO 9001.
Certificaciones
ISO 9001:2015 | Certificación
ISO 15378:2017 | Certificación
Inerta®: US DMF n.°19057 | Canada DMF n.° 2007-070
SafeCell®: US DMF n.° 032647
Dual-Mix®: US DMF n.° pendiente
