Qualité

Dans le domaine de l’injectable, la qualité est une question d’éthique au quotidien

La production de produits destinés à l’industrie pharmaceutique est encadrée par des réglementations strictes qui sont définies par des organismes gouvernementaux tels que la FDA (Food and Drug Administration), l’EMA (European Medicines Agency) au travers des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques.

Elles définissent précisément des recommandations pour garantir qualité, sécurité, intégrité et pureté des médicaments. Elles concernent la totalité de la chaîne de production, les locaux du site de fabrication, les machines, les équipements, mais aussi l’ensemble du personnel.

Une traçabilité assurée à chaque étape du processus de fabrication

Notre production fait l’objet de validations et de contrôles tout au long du processus. Notre laboratoire interne d’analyse microbiologique et physico-chimique nous permet de garantir le niveau de conformité attendu par nos clients et par l’ISO 15747 :

  • Microbiologique (Bioburden, LAL)
  • Physico-chimique (IR, UV, MFI,…)
  • Intégrité (pressions, tests de chute,…)

Engagée dans une démarche permanente d’amélioration de la qualité, Technoflex veille chaque jour à la stricte application des référentiels tels que l’ISO 15378 permettant de prendre en compte les BPF applicables à l’emballage primaire dans notre système de management de la Qualité ISO 9001.

Certifications

  • ISO 9001:2015 – [Certificat]
  • ISO 15378:2017 – [Certificat]
  • Inerta® : US DMF n°19057 | Canada DMF n° 2007-070
  • SafeCell® : US DMF n° 032647
  • Dual-Mix® : US DMF n° en attente