Control de la contaminación de partículas

Una obligación legal y moral

Son varios los casos de trombosis, embolias, infartos e ictus atribuidos a la presencia de partículas en los medicamentos inyectables. Las aplicaciones farmacéuticas de los productos Technoflex requieren, por tanto, controlar la contaminación con partículas. Desde la recepción de las materias primas hasta la expedición de los productos acabados, este desafío cotidiano es una de las prioridades de Technoflex.
Technoflex realiza la totalidad de su producción en salas limpias ISO 7 e ISO 8 (según la norma ISO 14644-1). El aire es renovado 20 veces por hora y filtrado gracias a varias centrales de tratamiento de aire dotadas con filtraciones sucesivas (gravimétrica, que filtra al 85%; opacimétrica, que filtra al 95%, y absoluta, que filtra al 99,99 %). Las salas son inspeccionadas en base a un programa preciso con el principal objetivo de controlar su nivel de contaminación de partículas. Además de las medidas habituales, se efectúa una verificación semanal con luz UV para validar la limpieza realizada durante el fin de semana.

Todo empieza incluso antes de entrar en la sala: las materias primas son receptadas en un doble embalaje y pasan una serie de controles que determinan su conformidad antes de ser liberadas. Cualquier artículo sospechoso es inmediatamente aislado a la espera de controles adicionales. En el caso de las bobinas de film –materia prima de las bolsas–, se aplica un procedimiento particular antes de su entrada en sala limpia. El primer embalaje es retirado en una presala sobrepresurizada, el segundo en el momento en el que el film se encuentra posicionado en la línea de producción.

También se inspeccionan todas las herramientas de trabajo. El material informático, limpiado regularmente, se coloca dentro de armarios protectores para evitar cualquier contaminación. Los equipos de fabricación están sujetos a las mismas exigencias. Tras la producción, un doble embalaje protege los productos acabados antes de su encajado –precaución que permite preservarlos hasta su salida de la sala limpia. Luego pasan a los almacenes de expedición.

Mediciones de la calidad del entorno de trabajo, controles de las materias primas y los productos, auditorías internas… todos estos recursos permiten verificar la correcta aplicación de los procedimientos de prevención. Los resultados son seguidos y analizados en un cuadro de mando por el servicio de calidad con el objetivo de nutrir la dinámica de mejora promovida por Technoflex. Todas estas medidas tienen un único objetivo: garantizar la integridad y la pureza de los medicamentos para la seguridad de los pacientes.