Normativa brasileña: a imagen y semejanza de la FDA

Al igual que el resto de países, las empresas farmacéuticas brasileñas tienen que responder a exigencias normativas severas. La ANSIVA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), creada en 1999, responde al modelo de la FDA. Se encarga de tramitar las solicitudes de comercialización de medicamentos y de supervisar el cumplimiento de las patentes. Esta agencia, gestionada por un consejo de administración independiente, es financieramente autónoma y esta vinculada al Ministerio de Salud. Además de las solicitudes de registro, tiene la misión de ejercer el control sanitario de las instalaciones y los procesos de fabricación de los productos sanitarios, conceder o retirar certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, instaurar y coordinar sistemas de vigilancia toxicológica y farmacéutica… El control, la regulación y la inspección de los productos que conllevan riesgos para la salud pública también entran dentro de la competencia de la ANSIVA.