La esterilización terminal: ¡un proceso siempre crucial!
La esterilidad es el criterio absoluto que rige cualquier producto inyectable. Esta se consigue al neutralizar los elementos patógenos mediante la exposición al calor (1) . La esterilización terminal en autoclave, etapa indispensable para la seguridad del paciente, no admite ni el más mínimo error. Repasemos sus riesgos y las buenas prácticas para evitarlos.
El desconocimiento de los polímeros que componen las bolsas o los conectores puede tener repercusiones durante la esterilización terminal: bolsas que estallan o se deforman, deterioro del twist-off, aspecto lechoso… Sin embargo, todas estas incidencias pueden evitarse. ¿Cómo? En primer lugar, conociendo mejor la resistencia de las moléculas al calor y utilizando métodos de esterilización adaptados a los recipientes. Y, en segundo lugar, controlando perfectamente el ciclo de esterilización: temperatura, duración de las fases de ciclo, presión, volúmenes y formas de las bolsas a esterilizar, cantidad de bolsas por carga…
Cuando la esterilización terminal se lleva a cabo en autoclaves con sistema de espray o cascada, las bolsas PVC pueden resultar blanqueadas. Esto ocurre cuando el vapor se introduce entre las macromoléculas que constituyen el material. La única alternativa es la autoclave con mezcla de aire y vapor, que enfría la carga por ventilación.
Otro factor a tener en cuenta: la solución en sí misma. Sometida al calor, la propia solución va a «dilatarse» y ejercer presión sobre las paredes de la bolsa. Esta presión genera una deformación que, en ocasiones, termina por romper la bolsa. Para evitar este problema, basta con regular la presión interna de la autoclave.
En cuanto a temperatura, cada material tiene sus propios límites; las bolsas de polipropileno, por ejemplo, no deben exponerse a más de 125°, mientras que las de PVC soportan un máximo de 122°C.
Existen también algunos casos particulares: para las proteínas que no toleran las temperaturas elevadas, como la albúmina, la pasteurización es indispensable. En este caso, se utiliza una autoclave con sistema de cascada, que expone la solución a 60°C durante unas diez horas.
La esterilización, proceso crítico de la industria farmacéutica, requiere por tanto un conocimiento minucioso de todos los parámetros que entran en juego. Technoflex controla y prueba sus bolsas en condiciones reales de utilización. Sobra decir que las autoclaves son sometidas a una estricta vigilancia y verificadas de manera regular. Cada nueva máquina debe obtener una certificación inicial (o retrospectiva para una autoclave en funcionamiento rutinario) (2) . La conformidad, la calidad y la seguridad de los productos inyectables dependen de ello.
(1) Exceptuando las moléculas que no soportan el calor y que son envasadas en entorno aséptico
(2) Guía de Normas de Correcta Fabricación, capítulo 3 y 4 – 4.26 y 4.28
