Plasturgia y medicina, una alianza de progreso

Flexmag09-Focus01El plástico es el material más utilizado del mundo. Sus numerosas cualidades han conquistado una gran cantidad de sectores: automovilístico, informático, aeronáutico… También tiene un lugar predominante en la industria médica.

La utilización del plástico ha resultado, para la medicina, una gran ventaja gracias a sus características funcionales. Este material tan resistente es además camaleónico: inerte, transparente, opaco, ligero, flexible, sólido… puede hacer también de barrera y ofrece una buena resistencia química. El plástico puede moldearse con facilidad, permitiendo una infinidad de métodos de transformación: moldeo por rotación, inyección, calandrado, termoformado o extrusión. La selección del proceso de transformación se hace en función de la naturaleza de los polímeros pero, sobre todo, en atención al uso y a la forma de los productos acabados. En el caso concreto de las aplicaciones farmacéuticas, para producir piezas inyectadas hay que responder a numerosas exigencias.

Primera exigencia: una estabilidad química irreprochable. El plástico forma parte del envase primario de un medicamento inyectable y su inercia ha de permitir con garantías la integridad y la pureza de la solución. Los aditivos están, en su gran mayoría, prohibidos a pesar de su capacidad para aumentar las propiedades específicas de ciertos polímeros (protección contra UV, barrera contra la humedad, aclarado, etc.). El riesgo de interacción con los medicamentos es demasiado elevado y el organismo humano podría reaccionar negativamente. El reto está, por tanto, en conseguir un producto final que responda a ciertas exigencias sin utilizar aditivos. ¿Cómo? Jugando, por ejemplo, con los efectos de grosor para obtener una mayor flexibilidad o con las rugosidades superficiales para facilitar la manipulación. Otro procedimiento consiste en mezclar polímeros especiales, que han de ser previamente evaluados y validados por la European Medecines Agency o a Food and Drug Administration.

Segunda exigencia: garantizar la estabilidad física del material. En el contexto médico, en el que la esterilización es indispensable, el conector es sometido a las temperaturas elevadas de los ciclos de esterilización terminal y/o a irradiaciones (Beta o Gamma). Con lo cual la materia plástica ha de ser resistente y no deformarse con el calor, ni presentar deterioros visuales (color amarillento u opacidad) o mecánicos (fragilidad) causados por la irradiación. Por último, otro imperativo a tener en cuenta es el entorno de producción. Para que la esterilización sea óptima, se requieren unas buenas condiciones de fabricación. En el caso de los conectores, las inyectoras se encuentran instaladas en zonas de ambiente controlado según la norma ISO 7 o ISO 8, que permiten controlar la contaminación de partículas. El riesgo de contaminación microbiológica se ve limitado, por su parte, gracias a la automatización del proceso de fabricación y los procedimientos de inyección que somete el material a temperaturas de entre 145 °C y 300 °C. La utilización de guantes es obligatoria, los equipos en contacto con el producto son desinfectados periódicamente y las zonas de ambiente controlado son limpiadas diariamente… todo esto es primordial para minimizar los riesgos citados anteriormente.

A pesar de los incontables frenos inherentes al contexto altamente regulado del mundo médico, el plástico se ha convertido en un material predilecto. Consumibles, implantes, envases primarios, equipos, dispositivos médicos… el plástico está omnipresente en la industria farmacéutica y la medicina. Fiable e innovador, ofrece un futuro prometedor y en evolución constante. Cada año surgen nuevos polímeros y, con ellos, valiosos avances médicos. Los plásticos y su tecnología son, sin duda, unos buenos aliados de la Salud.

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