La AMA, máxima agencia de regulación africana
Las agencias de regulación de medicamentos tienen por misión evaluar, supervisar y garantizar la seguridad de los productos médicos antes y después de su comercialización. Aunque están presentes en una amplia mayoría de países, muchas regiones del mundo carecen de ellas, como es el caso de África. Gravemente afectados por la falsificación de medicamentos y una industria farmacéutica insuficiente, los países de la Unión Africana han decidido asumir los retos de la cobertura y la seguridad sanitarias universales.
África, con una población de 1200 millones de habitantes, cuenta con poco más de 350 fabricantes de medicamentos y unos cuantos productores que envasan medicamentos comprados a granel. La conclusión es inapelable. A modo de comparación, India y China, con 1400 millones de habitantes cada una, cuentan con 5000 y 10 500 productores de medicamentos, respectivamente. Quitando el extremo norte y sur del continente, donde el desarrollo de la industria es suficiente para abastecer a la población local, África depende en gran medida de los grandes grupos farmacéuticos. Cerca del 80 % de los pacientes son tratados con recursos producidos fuera del continente y este elevado volumen de importaciones acarrea graves consecuencias. La complejidad de la cadena de suministro y los múltiples intermediarios tienen inevitablemente un impacto negativo en el coste de los productos. Esto, sumado a la pobreza y a una cobertura sanitaria inexistente en muchos países, lleva a la población a recurrir a mercados paralelos.
Un paso adelante para atajar el tráfico
Antimaláricos, analgésicos, antibióticos, vacunas, la lista de medicamentos falsificados es larga. Ya sean simplemente de calidad inferior o una falsificación en toda regla, estos medicamentos inundan el mercado y representan en promedio el 50 % de los productos médicos. Además de ser revendidos en los mercados callejeros¹, también acaban en los centros de atención sanitaria. El pasado mes de abril se identificó una versión falsificada de cloroquina en varios hospitales y farmacias de Camerún, ¡que no contenía ningún ingrediente activo!
Ante los terribles datos de mortalidad² por causa de productos falsificados, los dirigentes de varios países africanos (Congo, Gambia, Ghana, Níger, Uganda, Senegal y Togo) han decidido reaccionar con firmeza. Con la llamada “Iniciativa de Lomé”, ratificada por unanimidad, los países firmantes se comprometen a luchar de forma más eficaz contra los traficantes. Una de las disposiciones adoptadas se centra en la suma de esfuerzos, para garantizar una mejor cooperación entre los servicios gubernamentales y un intercambio eficaz de información. Entre las otras medidas anunciadas constan el refuerzo de la legislación, el control estricto de su cumplimiento y, sobre todo, la introducción de sanciones penales sustanciales para el tráfico de productos sanitarios, siguiendo el ejemplo de Togo. En efecto, a partir de 2015, el país revisó su código penal: el tráfico ya no se considera un simple delito de falsificación, como en la mayoría de países africanos, sino que está penalizado. Se han endurecido las penas de prisión e impuesto multas de varios millones de francos CFA. Paralelamente, se aumentará el número de farmacias oficiales y centros de salud en zonas remotas. Para ello se deben instaurar canales de distribución centralizados que permitan reducir la exposición de la población a los riesgos de los medicamentos falsificados. Efectivamente, la mitad de los habitantes de estos países vive en regiones muy rurales y carece de acceso a los tratamientos esenciales, lo que representa un alto riesgo sanitario.
Un único regulador
Para un desarrollo eficaz y sostenible de la industria farmacéutica, la armonización normativa en materia de registro y control de productos sanitarios es un requisito previo. El tratado por el que se establece la creación de una Agencia Africana de Medicamentos (AMA), ya evocado en 2015 por la Unión Africana, se aprobó finalmente por unanimidad en febrero de 2019. El nuevo órgano regulador entrará en vigor cuando sea ratificado por al menos 15 de los 55 Estados miembros de la Unión Africana. En enero de 2020, el Chad se sumó a los 10 primeros países firmantes. La AMA tiene por delante muchos retos para garantizar su viabilidad, y no le faltan objetivos: desarrollar el sector farmacéutico y aumentar la capacidad de producción de las industrias existentes para garantizar un acceso general y asequible a los medicamentos esenciales; impulsar la innovación y la investigación clínicas para crear nuevas moléculas; multiplicar los acuerdos entre el sector público y el sector privado. Basándose en el modelo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la AMA operará en todo el continente. No cabe duda de que está llamada a convertirse en la piedra angular de un sistema sólido de salud pública en el continente africano.
Sylvie Ponlot
¹ Los medicamentos falsificados suelen venderse a precios dos veces inferiores a los de las farmacias. Cumpliendo con la normativa vigente, estas se abastecen en circuitos legales de mayoristas distribuidores y están sometidas a controles.
² Según la OMS, los medicamentos falsificados están directamente implicados en el fallecimiento de unos 200 000 niños cada año.
