SafeCell®
La poche FEP haute performance pour la culture cellulaire
SafeCell® est une poche en FEP avancée, conçue pour offrir un environnement stable, contrôlé et sécurisé pour la culture cellulaire en système clos.
Fabriquée à partir d’un film FEP de haute pureté, SafeCell® offre une excellente inertie chimique, transparence et flexibilité mécanique, tout en prévenant toute perte d’eau lors de l’incubation. Ses propriétés optimisées d’échanges gazeux la rendent particulièrement adaptée à la culture cellulaire thérapeutique.
Disponible dans plusieurs volumes, SafeCell® peut être fournie comme solution standard ou conçue sur mesure afin de répondre aux exigences spécifiques biopharmaceutiques.
Détails du produit
Caractéristiques clés
- Film en FEP conforme aux pharmacopées applicables
- US DMF n° 032647
- Fabrication en salles propres ISO 7, selon les cGMP
- Perméabilité aux gaz (CO2, O2)
- Imperméabilité totale à l’eau, empêchant l’évaporation et toute perte de volume
- Conception en système clos garantissant une manipulation cellulaire sécurisée et maîtrisée en termes de contamination
- Traçabilité optimale grâce à une identification par marquage laser
- Livré stérile
- Fermeture par port bateau (de 1 à 4 tubulures)
- Études d’extractibles disponibles
- Expertise en maîtrise du niveau particulaire
Applications
- Procédés de culture de cellules mammaliennes et en suspension
- Expansion de cellules immunitaires : lymphocytes T, cellules NK, workflows CAR‑T
- Recherche et développement préclinique impliquant des lignées cellulaires sensibles
- Bioproduction à un stade précoce et développement amont
- Autres
Développement sur-mesure
Au-delà des configurations standards, Technoflex est spécialisé dans le développement sur mesure de poches IV et de contenants pharmaceutiques, en adaptant :
- Dimensions et volumes des poches
- Ports et connecteurs
- Options d’identification
- Documentation réglementaire
Grâce à notre équipe R&D dédiée et à notre support commercial, nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients pour développer des solutions sur-mesure, dès les premières phases de développement jusqu’à la production industrielle.
Spécifications techniques
FEP
30ml, 70ml, 120ml, 200ml, 300ml, 750ml
1 à 4 tubulures PVC sans DEHP avec port bateau
Stérilisation terminale
Domaines d’applications
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