L’envol de la sous-traitance pharmaceutique
Apparue dans les années 80, la sous-traitance pharmaceutique a longtemps été cantonnée à un rôle de « dépanneur ». Différents motifs incitaient les laboratoires à faire ponctuellement appel aux façonniers : incident technique, défaut de main d’œuvre, surcroît de commande ou fabrication de produits en fin de vie. Pourtant, en quelques années, la sous-traitance est passée du statut de fournisseur occasionnel à celui de partenaire stratégique. Elle est aujourd’hui présente à chaque étape de la chaîne du médicament.
De la recherche d’une nouvelle molécule à la production du médicament, l’industrie pharmaceutique a longtemps maintenu en interne la chaîne complète du développement d’un nouveau traitement. Ce n’est plus le cas aujourd’hui. Les principaux responsables : la « falaise » des brevets, l’arrivée des génériques et la difficulté de renouveler les produits par exemple. Pour rester compétitive, l’industrie de la santé a eu l’obligation de recentrer ses activités. Elle conserve désormais les productions de médicaments encore brevetés. Mais de multiples fonctions telles que la R&D, la fabrication, le marketing ou encore la commercialisation s’externalisent désormais en partie.
La recherche d’une molécule est la phase la plus hasardeuse. Les laboratoires multiplient en conséquence les partenariats avec des structures qui offrent une véritable expertise. Cibles de choix, les sociétés de biotechnologies et leurs médicaments innovants gagnent leurs faveurs. Une nouvelle approche qui a l’avantage de partager les risques et les coûts liés à la recherche. Après la découverte d’une molécule, arrivent deux étapes fondamentales. Le développement préclinique pour comprendre l’action du médicament candidat avant son administration à l’homme. Puis les essais cliniques pour prouver son efficacité et en évaluer les effets indésirables. L’externalisation de ces deux phases est indispensable. D’une part, parce que les laboratoires mènent plusieurs dizaines d’essais simultanément et que le facteur temps est essentiel. Mais aussi parce que les protocoles d’essais exigent un grand nombre de patients testés et des qualifications très spécialisées.
Même tendance pour la production du médicament. Plutôt que de conserver l’intégralité de leur production sur leurs sites, de nombreuses compagnies pharmaceutiques confient désormais une partie de ces activités à des sous-traitants (1). Les raisons ? Insuffisance de capacité, lots de petites tailles, forme pharmaceutique complexe. En effet, certaines formes galéniques (2) comme les injectables, nécessitent des équipements spéciaux, une bonne connaissance des matériaux et un personnel hautement qualifié. S’ils répondent à ces critères, alors les façonniers apportent alors une véritable expertise.
Bien que la sous-traitance pharmaceutique ait largement bénéficié des restructurations des laboratoires pharmaceutiques, elle reste toujours dépendante de leur stratégie. Aujourd’hui confrontée à une concurrence internationale de plus en plus forte, elle doit obligatoirement se démarquer en proposant des services de plus en plus performants.
1 Également appelés CMO (Contract Manufacturing Organization) ou façonniers.
2 La forme galénique d’un médicament est la forme sous laquelle il sera administré : comprimé, crème, injectable, etc.
Sylvie Ponlot
