Un twist-off adapté aux applications aseptiques

L’emballage primaire d’une solution injectable, constitué d’une poche, de tubes et de site d’insertion, doit impérativement répondre aux attentes de l’industrie pharmaceutique et du personnel soignant. Il doit être stérile et garantir une parfaite étanchéité du système. Il doit être adapté aux accessoires utilisés par les infirmiers dans un des actes médicaux les plus pratiqués au quotidien : la perfusion. De nombreux traitements sont effectivement administrés par voie intraveineuse : antibiotiques, solutions de réhydratation, analgésiques, etc.

Que ce soit dans l’industrie pharmaceutique ou en milieu hospitalier, la place occupée par les préparations aseptiques est en augmentation permanente. Une constatation qui a amené Technoflex à développer un twist-off adapté et doté d’avantages notables. D’abord sa composition : développé en polypropylène Inerta®, il convient non seulement aux gammes de poches Inerta® mais aussi à tout autre polypropylène. L’emballage primaire entièrement produit en PP est ainsi une parfaite alternative pour les solutions injectables incompatibles* avec le PVC. Deuxième atout, son diamètre. Si l’Europe a standardisé les appareils de perfusion par le biais de la norme 8536-4, cette dernière ne s’applique pas dans certains pays où les pharmacopées en vigueur ont priorité. C’est le cas des États-Unis où les trocarts ont des diamètres et des designs différents. Pour pallier cette difficulté, le twist-off Technoflex a été spécialement conçu pour être compatible avec les trocarts les plus fréquemment utilisés en Amérique du nord. Lorsqu’il est monté et soudé en automatique sur les tubes ou les ports bateau, le twist-off répond au « Container Closure Integrity Testing » (le C.C.I.T. est un ensemble de test visant à démontrer l’intégrité de l’emballage et de sa fermeture afin de garantir la stérilité d’un produit injectable pendant toute la durée de sa conservation). L’ensemble du système d’administration, poche, tubes et site d’insertion, garantit une parfaite étanchéité aux micro-organismes. Livré stérilisé, il est totalement adapté au remplissage aseptique que ce soit en milieu hospitalier ou industriel.

* Des réactions physico-chimiques telles que des précipités, coloration ou changement de pH peuvent apparaître lorsque certains principes actifs ou excipients interagissent avec le PVC.

Réglementaire

Adoptée par le Comité Européen de Normalisation en janvier 2013, la dernière version de la norme ISO 8536-4 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à alimentation par gravité. Son objectif est d’assurer leur compatibilité avec les récipients (poches ou flacons en verre) contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.

Sylvie Ponlot