El medicamento inyectable, o el vivo retrato de la perseverancia

Entre la investigación con moléculas y la comercialización del medicamento median unos 12 o 13 años de desarrollo. La «gestación» del medicamento en bolsa se compone de las mismas cuatro fases que el medicamento clásico, pero con algunas particularidades. A continuación, más detalles sobre esta carrera de obstáculos.

Una vez finalizada la investigación exploratoria y los ensayos preclínicos con las moléculas acabadas, comienzan los ensayos clínicos de la fase I con voluntarios sanos, que permitirá definir la dosis máxima tolerada en el ser humano y su modo de administración. La fase II evalúa la relación entre dosis y efectos, define la posología y detecta los efectos adversos a corto plazo; también marca el inicio del desarrollo del envase primario. Para que sea compatible con el producto y garantizar una estabilidad perfecta, el material del futuro envase ha de respetar numerosos parámetros. Se busca evitar cualquier interacción con el producto que pudiera perjudicar la calidad del medicamento inyectable y, en última instancia, poner en peligro al paciente.

Punto crítico: la materia prima de la bolsa. Esta es sometida a un estudio de extraíbles y lixiviables*, y posteriormente a una evaluación de la toxicidad y los riesgos. En este estadio, en Technoflex, la I+D también comprueba que la compatibilidad entre la bolsa y el tubo de llenado es óptima (diámetro, llenado aséptico o no…).

Hay que considerar otros factores, aparte de la composición, que pueden afectar a la estabilidad del producto una vez en contacto con el recipiente, como la temperatura ambiente o la humedad. El estudio de estabilidad también ha de tener en cuenta las bajas temperaturas y los ciclos de congelación-descongelación, en especial cuando se trata de biotecnologías y derivados sanguíneos. Para algunas preparaciones1, es indispensable tener en también cuenta la incidencia de una posible exposición a la luz.

La fase III podría llamarse la fase de «ensayo comparativo». Se contrastan las propiedades del medicamento con un placebo o medicamento existente. Solo demostrando una relación aceptable entre beneficios y riesgos se puede obtener una autorización de comercialización. En este punto, el envase primario del medicamento inyectable ya está acabado: polipropileno, EVA o PVC en función del contenido. La última fase comienza cuando el medicamento es comercializado: es la fase de farmacovigilancia, que permite conocer el medicamento en profundidad, en condiciones reales de utilización.

Desarrollar medicamentos inyectables de calidad y eficaces es el objetivo de la investigación terapéutica. Se trata de un recorrido largo y complejo. La experiencia y el conocimiento de todos los implicados en el desarrollo son fundamentales para la aparición de tratamientos innovadores y beneficiosos para los pacientes.

• Los extraíbles designan los compuestos que pueden ser extraídos de las materias plásticas mediante solventes de propiedades físico-químicas diferentes en condiciones agresivas.
• Los lixiviables se refieren a los compuestos que pueden ser liberados por las materias plásticas en el producto farmacéutico en condiciones normales de utilización.