Un twist-off para las aplicaciones asépticas

El envase primario de una solución inyectable, integrado por una bolsa, tubos y un sistema conector, ha de responder imperativamente a las expectativas de la industria farmacéutica y del personal sanitario. Ha de ser estéril y perfectamente hermético, así como adaptarse a los accesorios utilizados por los enfermeros en uno de los actos médicos más practicados a diario: la perfusión. Y es que, efectivamente, muchos tratamientos son administrados por intravenosa: antibióticos, soluciones de rehidratación, analgésicos, etc.

Tanto en la industria farmacéutica como en el entorno hospitalario, la presencia de preparaciones asépticas está en aumento constante. Este hecho ha llevado a Technoflex a desarrollar un twist-off adaptado y dotado de ventajas significativas. En primer lugar, su composición: fabricado con polipropileno Inerta®, es adecuado no solo para las gamas de bolsas Inerta®, sino también para cualquier otro tipo de polipropileno. El embalaje primario íntegramente fabricado en PP se convierte en una alternativa perfecta para las soluciones inyectables incompatibles* con el PVC. Segunda ventaja: su diámetro. A pesar de que Europa ha estandarizado los dispositivos de perfusión con la norma 8536-4, esta última no se aplica en algunos países donde las farmacopeas vigentes tienen prioridad. Es el caso de Estados Unidos, donde los trocares tienen diámetros y diseños diferentes. Para solventar esta dificultad, el twist-off de Technoflex ha sido específicamente diseñado para que sea compatible con los trocares más comunes en América del Norte. Al montarlo y soldarlo automáticamente a los tubos y boat ports, el twist-off responde al «Container Closure Integrity Testing» (el C.C.I.T. es un conjunto de pruebas para verificar la integridad del envase y su cierre, con el objetivo de garantizar la esterilidad de un producto inyectable durante todo su periodo de conservación). El conjunto del sistema de administración (bolsa, tubos y conector) garantiza una hermética perfecta contra los organismos. Este producto se entrega completamente esterilizado, por lo que se adapta al llenado aséptico, tanto en ámbito hospitalario como industrial.

* Pueden aparecer reacciones fisicoquímicas, como precipitados, coloración o cambio de pH, cuando algunos activos o excipientes interactúan con el PVC.

Normativa

Adoptada por el Comité Europeo de Normalización en enero de 2013, la última versión de la norma ISO 8536-4 especifica las exigencias aplicables a los dispositivos de perfusión de alimentación por gravedad. Su objetivo es garantizar la compatibilidad con los recipientes (bolsas o frascos de cristal) que contienen soluciones de perfusión y con los dispositivos intravenosos.