Los ensayos de liberación
El equipo de Technoflex a cargo de los ensayos de liberación vela en permanencia por la conformidad de los productos. Ocho personas se encargan de controlar una muestra representativa de los lotes de bolsas y accesorios fabricados. Estos ensayos de gran precisión se realizan en condiciones extremas de utilización.
Estén fabricadas en PP, PVC, EVA o FEP, las bolsas se someten a rigurosas pruebas en los últimos controles. Tienen por objetivo garantizar la integridad, inocuidad y fiabilidad del envase primario. Se empieza por comprobar la hermética y la resistencia a la presión del sistema bolsa y conector. Después de haberlas llenado y cerrado mediante un dispositivo de inyección, un tapón o un twist-off, las bolsas, de cámara única o multicámara, se esterilizan en una autoclave (122 °C para el PVC, 125 °C para el polipropileno). A continuación, se comprueba que no se producen microfugas cuando las bolsas se someten a una presión de 0,5 bar. Se verifica el conjunto con sumo cuidado: soldaduras de los tubos, las bolsas y los accesorios.Las bolsas EVA, material que no soporta el calor de una esterilización terminal, se llenan directamente con agua y se someten a presión. Se aplica el mismo proceso a las bolsas FEP destinadas al cultivo en suspensión de células vivas.
El segundo control se efectúa mediante la autoobturación del dispositivo de inyección. En este caso se trata de comprobar que el elastómero del dispositivo se mantiene perfectamente estanco después de varias perforaciones con aguja o trocares.
Resistencia física inmejorable
Durante su utilización en el entorno hospitalario, las bolsas han de resistir a numerosas manipulaciones: almacenamiento, transporte hasta la habitación del paciente, posibles caídas, etc. Por este motivo, se someten a ensayos de resistencia física. Se empieza por verificar el gancho de suspensión de la bolsa. Para evitar cualquier riesgo de ruptura durante la utilización junto al paciente, las bolsas se cuelgan durante una hora, si tienen un volumen inferior a 500 ml, y durante dos horas para las de mayor volumen. Este ensayo de rutina se completa con un segundo ensayo de acuerdo con la norma ISO 15747, que requiere que se cuelgue la bolsa durante una hora, con un peso de 1,5 kg enganchado al twist-off. Por su parte, el Drop Test garantiza la resistencia de la bolsa a la caída. Una vez llena, se eleva la bolsa hasta una altura de un metro y se deja caer sobre una superficie rígida, dura y lisa, a una temperatura ambiente de entre 20 y 30 ºC.
El envase primario de las soluciones inyectables por vía intravenosa no admite ningún defecto. Los lotes producidos solo se podrán liberar una vez estos ensayos obligatorios hayan sido realizados con total éxito.
