Los inyectables: un proceso de desarrollo lento, aunque seguro
Para tratar una patología, el estado de salud del paciente y la vía de administración escogida condicionan la elección del medicamento y su forma galénica¹. La forma inyectable, temida y criticada durante mucho tiempo, registra un crecimiento importante a partir de finales del siglo XIX. En la actualidad, se impone como una de las principales ventajas de la farmacia galénica. Su éxito se debe también a la evolución de los envases. Repasemos más de 150 años de innovación y desarrollo.
No es nueva la idea de utilizar la vía parenteral para administrar un medicamento en el cuerpo humano. Surgió en el siglo XVII, poco después de que se descubriera la circulación sanguínea. Sin embargo, los resultados poco concluyentes de las primeras inyecciones (infecciones, embolias gaseosas, toxicidad de los productos) frenaron su desarrollo. La situación era tal que, a principios del siglo XIX, el Dr. Barbier, médico en el hospital Hôtel-Dieu de Amiens, declaraba: «Aquí haremos una breve mención de este procedimiento. Presenta muchos inconvenientes, incluso peligros, como para que en algún momento llegue a utilizarse de manera habitual». A pesar de ello, la inyección intravenosa hace de nuevo su aparición unos años más tarde. En aquel entonces solo se practica como último recurso, cuando el paciente está en estado crítico.
Habrá que esperar a Pasteur para entender el origen de los numerosos casos de infección. Se deben a la presencia de microorganismos en los medicamentos inyectables y a la ausencia de asepsia durante las inyecciones. En 1895, la farmacopea francesa publica un método de esterilización que pasa a ser obligatorio para las formas galénicas inyectables. Esta medida, junto con la adopción de prácticas de administración adecuadas, permite que los medicamentos inyectables criticados durante tanto tiempo logren por fin un merecido reconocimiento. Al inicio de la Primera Guerra Mundial, la primera edición del Diccionario de especialidades farmacéuticas² francés recopila 40 productos inyectables.
Productos inyectables cada día más elaborados
A principios del siglo XX, la utilización de soluciones de perfusión se intensifica, en particular para el tratamiento de enfermedades infecciosas y hemorragias. A partir de 1926, la farmacopea francesa integra las soluciones glucosadas y, diez años más tarde, las soluciones de bicarbonato. Su utilización en los grandes conflictos mundiales introduce muchas mejoras y las preparaciones son cada vez más complejas. Las primeras emulsiones de lípidos inyectables surgen en los años 60 y se reconoce su carácter imprescindible en el ámbito de la nutrición parenteral. Por ello los hospitales se dotan de unidades especializadas en la preparación de mezclas a medida³.
En ese mismo momento surge una nueva técnica de conservación: la liofilización³. Procede de la industria alimentaria y despierta un auténtico interés en la industria farmacéutica. Este procedimiento, que permite preservar la estructura de los productos, se emplea tanto para los sueros como para algunas vacunas y productos derivados de la sangre, como el plasma humano. En las últimas décadas del siglo XX, se amplía la gama de productos que pueden liofilizarse incluyendo las moléculas inestables en solución, que requieren una reconstitución antes de ser administradas al paciente.
Hoy en día, la industria farmacéutica fabrica la casi totalidad de los medicamentos inyectables. La investigación científica llevada a cabo en los laboratorios desarrolla productos cada vez más innovadores y eficaces. Las nuevas formas galénicas se administran en su mayoría por vía intravenosa, siendo las soluciones el vehículo terapéutico. Es, por ejemplo, el caso de los nanomedicamentos.
De la pluma de ave a la aguja, de los envases reutilizables al envase de uso único
La expansión de las soluciones inyectables va estrechamente unida a la evolución de los medios de administración y los envases. Efectivamente, la llegada de nuevas materias primas transforma las técnicas de administración y conservación de los productos intravenosos. En el siglo XVII, se tenía que dejar la vena a la vista y hacer una incisión en ella antes de realizar la inyección con… ¡una pluma de ganso! En cuanto a los medicamentos inyectables, se envasaban en un recipiente reutilizable del que salía un tubo. Poco antes de 1850, Charles Pravaz revoluciona la administración de los inyectables fabricando una aguja hueca de plata. El innovador cuerpo de vidrio de la jeringa Pravaz permite dosificar la cantidad de medicamento inyectado. Poco a poco, las jeringas de uso único sustituyen a las tradicionales jeringas reutilizables de vidrio.
Las primeras ampollas monodosis surgen a finales del siglo XIX, con un contenido de hasta 1000 ml de solución. Ya no hace falta trasvasar el líquido, ¡están listas para usar! Se cuelga la parte superior de la ampolla con forma de gancho, mientras el extremo inferior, una vez roto, se une al paciente mediante un tubo dotado de una aguja. De esta forma, la perfusión se hace por efecto de la gravedad. Más tarde se sustituyen por los frascos de cristal graduados (reutilizables) con cámara cuentagotas, hasta la llegada de los materiales plásticos. A partir de los años setenta, se utilizan los polímeros de síntesis para la fabricación de un nuevo envase: las bolsas flexibles. Resistentes y ligeras, existen en una amplia gama de volúmenes. Primero fabricadas en PVC, y luego en PP, EVA o FEP, las bolsas flexibles son compatibles, en función de sus características, con la mayoría de los medicamentos inyectables. Además, presentan considerables ventajas: sistema estanco, transparencia, inercia del material, multicámara, tolerancia a las temperaturas bajo cero, barrera contra los rayos UV, etc. También se utilizan para productos inestables como las mezclas ternarias de nutrición parenteral, algunos antibióticos y medicamentos anticancerosos, preparados en el momento de su administración.
Ha sido necesario este largo periplo de casi dos siglos para que los productos inyectables alcancen el nivel de calidad que conocemos hoy en día. Su desarrollo, estrechamente vinculado al de los medios de administración y los envases, permite que la perfusión se haga de forma fácil y segura. A pesar de su desarrollo tardío, hoy en día los medicamentos inyectables ocupan, en la terapéutica moderna, un lugar predominante. Algo que el médico físico alemán, Michael Ettmüller, ya anunciaba en 1668: «En las enfermedades repentinas y agudas no existe auxilio más rápido que la infusión».
1- La forma galénica de un medicamento corresponde a la forma física bajo la cual se administrará.
2- El Dictionnaire des spécialités pharmaceutiques fue publicado por Louis Vidal y Henri George en 1914. Al poco tiempo, solo permanece el nombre de Vidal. En 1976, se convierte en la obra de referencia en materia de monografías de medicamentos.
3- La liofilización o criodesecación consiste en eliminar progresivamente el agua de un producto previamente congelado, reduciendo la presión del recinto en el que se encuentra. De esta forma, el agua pasa desde la fase sólida a la de vapor, sin pasar por el estado líquido.
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