Autorización de comercialización (AC)

Tras varios años de desarrollo¹, los fármacos se someten a pruebas preclínicas y a ensayos clínicos que determinan el umbral de tolerancia del producto en el organismo, su dosis óptima, y concretan la relación riesgo/beneficio de la molécula candidata. Este último elemento es determinante para la obtención de la AC. Durante los ensayos clínicos se llevan a cabo también ensayos relacionados con el desarrollo industrial, la vía de administración y la forma galénica. Todos los resultados obtenidos pasan a formar parte del expediente de solicitud de comercialización. Tras estudiar el expediente, únicamente las autoridades competentes nacionales o europeas, tales como la FDA, la ANSM o la EMA, están autorizadas a emitir la autorización de comercialización.

¹ Flexmag n.°06: «El medicamento inyectable, o el vivo retrato de la perseverancia»