Japon : un marché pharmaceutique hautement surveillé

Depuis une dizaine d’année, les organismes de règlementation japonais sont parvenus à ramener les délais d’obtention d’une AMM à 13 mois. Les laboratoires déposent leur demande auprès du Pharmaceutical & Medical Devices Agency qui examine l’efficacité, la sécurité et la qualité du nouveau produit. Le Ministère de la Santé rend ensuite sa décision en concertation avec le Conseil des Affaires Pharmaceutiques, Alimentaire et du Système Sanitaire. Si aujourd’hui les firmes étrangères lancent directement leur nouveau produit sans passer par un intermédiaire local, certains industriels préfèrent l’alternative consistant à nouer des alliances stratégiques.