Les molécules sensibles ont trouvé leurs poches

Les produits dérivés du sang comme l’albumine ou les immunoglobulines, molécules sensibles et indispensables dans le traitement de plus de 70 pathologies, ne supportent pas la chaleur. Par ailleurs, leur poids moléculaire élevé n’autorise pas une administration orale, les voies injectables sont donc privilégiées. Un remplissage aseptique du produit est alors impératif. Il implique une stérilisation séparée de l’emballage primaire.

Avec l’augmentation des produits biologiques, Technoflex a développé une gamme standard de poches stériles en polypropylène Inerta® réunissant les récentes innovations de la R&D. Munies d’un ou deux tubes, ces poches sont spécialement dédiées au remplissage aseptique. Leur design « Papillon » réduit les plis formés pendant le remplissage et facilite l’écoulement de la solution. Des « ports bateau » directement soudés au corps de poche remplacent les tubes standards. Ils garantissent l’étanchéité tout en évitant les possibilités de déchirement lors de l’ouverture du suremballage. Un twist-off est soudé à la partie tubulaire du premier port bateau, et le second est clos par une soudure. Ce dispositif maintient la poche étanche aux micro-organismes après irradiation. Pour faciliter la traçabilité des produits fabriqués, une zone spécifique située sur la partie supérieure de la poche facilite un marquage au laser. Enfin, le volume des poches (de 50 à 500 ml) permet l’injection de gaz (azote ou argon) pour les produits sensibles à l’oxygène comme les immunoglobulines ou l’albumine.

L’emballage primaire doit garantir la stabilité et l’intégrité du médicament. Pour répondre aux exigences de ces molécules complexes et sensibles, les poches sont stérilisées par irradiation Beta, puis conditionnées dans un double emballage conformément à la norme ISO 11607. Cette précaution maintient l’état de stérilité des poches jusqu’à leur point d’utilisation en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) ISO 5. N’oublions pas que si la ZAC ISO 5 ne rend rien stérile, elle permet aux produits et matériels de le rester !

Sylvie Ponlot