Nouvelle collaboration entre l’EMA et la FDA

Les deux organismes réglementaires ont décidé de lancer une initiative conjointe pour partager des informations sur les inspections des études de bioéquivalence des médicaments génériques. Une phase pilote de 18 mois permettra d’effectuer des inspections communes pour les demandes d’approbations soumises aux deux organismes. Une précédente collaboration entre l’EMA et la FDA concernant les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) avait déjà été menée avec succès en 2009.