Entrevista a Dominique Saint Ellier, Directora AQ/AR

Sylvie Ponlot: ¿Cuáles son las exigencias normativas a las que Technoflex debe responder actualmente?

Dominique Saint Ellier: Estas exigencias están recogidas en una guía de la EMEA (European Medecines Evaluation Agency), denominada ICH (International Conference Harmonisation), que resume el conjunto de informaciones que el cliente ha de facilitar en su solicitud de comercialización. El capítulo que trata sobre los envases primarios de plástico para medicamentos obliga a Technoflex a facilitar una descripción completa de la bolsa y de la materia utilizada: estudio de extraíbles, lixiviables y migraciones (análisis de las interacciones envase-contenido). Estos estudios, previos a los estudios de estabilidad, han de ser realizados a partir del producto final.

SP: ¿Cuál es la mayor dificultad que encuentra Technoflexa la hora de responder a estas exigencias?

DSE: El reto está en demostrar la inercia de la materia Inerta® cuando está en contacto con la solución. Para anticipar y satisfacer las exigencias de los clientes, hemos realizado cuatro estudios de sustancias extraíbles adicionales que cubren el espectro de soluciones con las que Inerta ® puede entrar en contacto: agua para preparaciones inyectables, etanol, solución ácida (pH<2) y alcalina (pH> 11). De esta forma nuestros clientes cuentan desde el principio con datos para sus propios estudios de estabilidad, lo que ha de permitirles agilizar la presentación de su solicitud.

SP: ¿Hacia dónde van a evolucionar estas exigencias?

DSE: Hay dos factores que inciden en las exigencias: la actualidad, que las autoridades tienen en cuenta, y la Directiva Reach (en vigor desde el 1 de junio de 2007). Esta directiva europea impone a la industria controlar el porcentaje de sustancias químicas de los productos fabricados y entregados a los clientes, pero también las consecuencias que tienen en las personas y el medioambiente.

SP: ¿Cuál es el enfoque de Technoflex respecto a estos requisitos?

DSE: Estamos siempre pendientes de los cambios normativos, y esto nos permite estar al tanto de lo que ocurre en el mercado, sobre todo a nivel normativo. De este modo podemos identificar y evaluar los cambios que habrán de producirse con el objetivo de anticipar su integración en nuestros futuros productos.

SP: Technoflex está actualmente tramitando la renovación de una certificación. ¿De qué se trata?

DSE: Estamos renovando la norma ISO 1537. Esta norma referente para los fabricantes de envases primarios de medicamentos integra todas las exigencias BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) que han de respetarse.