Los extraíbles
Garantizar la conservación de los medicamentos hasta su administración
con la colaboración de Jean-Yves Bauer
Para que un medicamento obtenga la autorización de comercialización, los laboratorios han de presentar una solicitud a las autoridades competentes (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, Food & Drug Administration). Estas prestan especial atención al análisis de las sustancias extraíbles de los materiales que están en contacto con la solución medicamentosa. Los problemas de interacción envase-contenido son objeto de vigilancia extrema con el objetivo de garantizar la integridad del medicamento.
Inerta®, control perfecto de la formulación del film
Para responder con precisión a las exigencias de conservación de los medicamentos, Technoflex desarrolló en 2004 su propia formulación de polipropileno: Inerta®.
El film Inerta® consta de tres capas co-extrusionadas:
- Una capa externa resistente a la esterilización terminal en autoclava,
- Una capa central que confiere una gran flexibilidad al conjunto del film,
- Una capa interna, en contacto con la solución, que permite soldar la bolsa.
Este polímero altamente inerte es utilizado para la fabricación de envases flexibles y sus conectores. Es conforme a las farmacopeas de Europa y EE.UU (EP 3.1.3 & EP 3.1.6 / 21 CFR 77.18.10 / USP clase VI) y está registrado en la FDA (DMF #19057) y en Canadá (DMF # 2007-070).
Asimismo, el conjunto de pruebas adicionales a los que sometemos Inerta ® -estudios de transparencia, volúmenes residuales, test de integridad, medición de la permeabilidad…- facilita el envasado rápido de moléculas en un envase fiable y probado.
Todos estos atributos permiten a Technoflex incrementar los estándares de calidad y ofrecer una gama de productos para el envasado de soluciones cada vez más sensibles.