La réglementation brésilienne calquée sur la FDA

A l’instar des autres pays, les entreprises pharmaceutiques brésiliennes doivent répondre à des exigences réglementaires sévères. L’ANSIVA (Agence Nationale de Vigilance Sanitaire), créée en 1999, elle agit selon le modèle de la FDA. Elle est chargée des demandes de mise sur le marché des médicaments et de la surveillance du respect des brevets. Gérée par un conseil d’administration indépendant, elle est financièrement autonome et liée au ministère de la santé. Outre les demandes d’enregistrement, cet organisme a pour mission d’exercer un contrôle sanitaire sur les locaux et les procédés de fabrication des produits de santé, d’accorder ou de retirer les certificats des Bonnes Pratiques de Fabrications, de mettre en place et coordonner les systèmes de surveillance toxicologique & pharmaceutique,…. Le contrôle, la réglementation et l’inspection des produits qui impliquent des risques pour la santé publique sont aussi de la compétence de l’ANSIVA.

Sylvie Ponlot