Maîtrise de la contamination par les particules, une obligation réglementaire et morale

Des cas de thromboses, d’embolies, d’infarctus et d’accidents vasculaires cérébraux ont été attribués à la présence de particules dans les médicaments injectables. Les applications pharmaceutiques des produits de Technoflex impliquent donc la maîtrise de la contamination par les particules. De la réception des matières premières à l’expédition des produits finis, cet enjeu quotidien est une des priorités de Technoflex.

Technoflex assure la totalité de sa production en salles propres classifiées ISO 7 et ISO 8 (selon la norme ISO 14644-1). L’air y est renouvelé 20 fois par heure. Il est filtré grâce à plusieurs centrales de traitement d’air dotées de filtrations successives (gravimétrique filtrant à 85%, opacimétrique à 95% et absolue à 99.99%). Les salles sont inspectées selon un programme bien défini, qui suit en particulier sur leur niveau de contamination particulaire. Outre les mesures régulières, une vérification est effectuée chaque semaine à la lumière UV afin de valider le nettoyage réalisé durant le weekend.

Tout commence avant même l’entrée en salle : réceptionnées dans un double emballage, les matières premières font l’objet d’une série de contrôles qui déterminent leur conformité avant d’être libérées. Tout article suspect est immédiatement isolé dans l’attente de contrôles supplémentaires. Une procédure particulière s’ajoute pour les bobines de film – matière première des poches – avant leur entrée en salle propre. Le premier emballage est retiré dans un pré-sas sur-pressurisé, le second au moment où le film est positionné sur la ligne de production.

Tous les outils de travail sont également inspectés. Le matériel informatique, régulièrement nettoyé, est placé dans des armoires protectrices pour éviter toute contamination. Les équipements de fabrication sont soumis aux mêmes exigences. Après production, un double emballage protège les produits finis avant leur mise en carton – précaution permettant de les préserver après leur sortie de salle propre -. Ils sont stockés dans les magasins d’expédition.

Mesures de qualité de l’environnement de travail, contrôles des matières premières et des produits, audits internes. Autant de moyens qui permettent de vérifier la bonne application des procédures de prévention. Les résultats sont suivis et analysés dans un tableau de bord par le service qualité afin d’alimenter la dynamique de l’amélioration voulue par Technoflex. Toutes ces mesures n’ont qu’un seul but : garantir l’intégrité et la pureté des médicaments pour la sécurité des patients.

Sylvie Ponlot