Biocell®, les poches EVA haute performance au service des biotechnologies
Chaque année plusieurs millions de patients dans le monde bénéficient de médicaments à base de dérivés sanguins. Couramment employés dans le traitement de déficits immunitaires, d’infections chroniques ou encore de pathologies de la coagulation, ils sont soumis aux mêmes exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité que l’ensemble de l’arsenal thérapeutique. Pour répondre à cet enjeu, Technoflex a développé Biocell®, une poche en EVA haute performance.
L’intégrité d’une poche est capitale tant lors du process de fabrication du médicament qu’au cours de son utilisation finale auprès du patient. Produit souillé voire contaminé, fuite, présence de phtalates, matériau générant des réactions chimiques non souhaitées et dommageables pour le contenu de la poche… autant de risques que pourrait supporter le patient dans le cas d’une poche non conforme aux exigences thérapeutiques. Le choix du matériau est donc essentiel dans la conception et le design d’une poche, autant que la qualité de sa fabrication.
EvaFlex®, un film haute performance
Pour répondre à ces enjeux, Technoflex a lancé en 2016 la gamme Biocell®, utilisant son film EvaFlex® et conçue dans le strict respect des exigences des pharmacopées européennes et américaines.
Grâce à une conception en EVA (EthylVinylAcetate) et sans DEHP, les poches Biocell® offrent une grande souplesse, notamment à des températures inférieures à 0 °C, et peuvent être stérilisées par rayonnement. Certaines poches de la gamme possèdent par ailleurs un effet barrière permettant une meilleure conservation des produits sensibles à l’oxygène et au CO2.
Avec son aspect unique et ses caractéristiques physiques, le film utilisé permet également de bloquer les rayons ultraviolets et ainsi de préserver la solution contenue dans la poche pour une plus longue durée de vie.
Afin de renforcer la compatibilité pour le patient, Technoflex a également développé un twist-off injecté en EvaFlex®, directement soudé par haute fréquence, supprimant ainsi les interfaces de collage film – tube – connecteur.
Un « AQL » gage d’une production de qualité
Si la haute qualité du matériau d’une poche est fondamentale, le processus de fabrication doit répondre à un degré d’exigence tout aussi élevé. C’est pourquoi la fabrication des poches Biocell® se fait dans des zones à atmosphère contrôlée ISO 7, par un personnel dédié spécialement formé.
Outre les techniques de fabrication, un protocole exigeant de contrôle est par ailleurs mis en oeuvre : contrôle particulaire, microscope ou encore contrôle unitaire des poches en pression pour certaines gammes de produits.
Une stratégie de contrôle de la contamination croisée, de l’entrée des matériaux dans l’usine à la fabrication des poches, permet à Technoflex de proposer ses poches Biocell® avec un Niveau de Qualité Acceptable, ou AQL (pour Acceptable Quality Level), de 0,65 par lot contrôlé. Sur le marché de la poche souple, peu sont les acteurs qui peuvent revendiquer cette capacité à délivrer un produit avec une telle qualité. C’est pourquoi depuis son lancement, la gamme Biocell® ne cesse de convaincre les principaux acteurs du marché des biotechnologies médicales.
Avec la gamme Biocell®, Technoflex confirme sa place de leader indépendant des poches souples, et de partenaire de référence des acteurs des biotechnologies.
