Laboratorio interno de Technoflex: ética en el día a día
La industria farmacéutica tiene una exigencia fundamental: proveer medicamentos de calidad para garantizar la seguridad de los pacientes. Cumplir esta exigencia requiere que la calidad de los productos sea intachable, en especial en lo que se refiere a contaminación de partículas y bacterias. En Technoflex, esta exigencia es una prioridad que se materializa en el estricto control de las materias primas, el entorno y los productos. Esta misión recae en el laboratorio de análisis fisicoquímicos y microbiológicos.
El proceso de control es inamovible y no admite ninguna excepción. Las materias primas receptadas en forma de granulados, películas o tubos, atraviesan un proceso de atención minuciosa. El primer control consiste en contrastar los lotes recibidos con un lote de referencia: la conformidad del material puede ser únicamente confirmada mediante los análisis de espectrofotómetro y el análisis calorimétrico diferencial mediante DSC (Differential Scanning Calorimetry). Solo una vez liberados, los materiales pasan a fabricación. Durante el análisis calorimétrico diferencial, se evalúan con precisión las temperaturas de fusión y cristalización de los polímeros. Estos resultados son de utilidad para optimizar los parámetros de soldadura de las bolsas y revisten una ventaja considerable para los desarrollos de I+D (nuevos proyectos y formulaciones).
El personal, las herramientas y los procesos de fabricación son fuentes potenciales de contaminación. Por eso, es de obligado cumplimiento verificar regularmente el entorno en busca de contaminación de partículas o bacterias. El aire y las superficies de trabajo, sobre todo en las zonas críticas, son objeto de controles frecuentes y merecen especial atención por su proximidad a los productos fabricados.
Los conectores y las bolsas son analizados a principio, a mitad y a final del ciclo de fabricación –y tras un estricto control medioambiental- para garantizar su pureza e integridad. Primer sospechoso: las partículas no visibles. Estas representan un riesgo importante para la seguridad de los pacientes, pues su presencia puede producir un choque anafiláctico. El laboratorio utiliza un contador de partículas con sensor de luz que calcula tanto la cantidad como la dimensión, conformemente a la Farmacopea Europea 2.9.19. Otros culpables potenciales son las endotoxinas bacterianas, sustancias pirógenas que se caracterizan por resistir a la esterilización terminal. Para comprobar que los productos fabricados están exentos, el laboratorio utiliza un reactivo de LAL (Lisado de Amebocitos de Limulus). Este método alternativo, rápido y fiable está autorizado por la FDA y se realiza de manera rutinaria en todo el conjunto de la producción, condicionando su validación. En efecto, cada cambio en la materia prima o el entorno, como la instalación de una nueva máquina, afecta a todo el proceso. En último lugar, se analiza la carga microbiana o bioburden, pues bien es sabido que la esterilización terminal no garantiza por sí sola que el producto esté completamente esterilizado. Su eficacia depende de la carga inicial de microorganismos del envase primario. Para determinar la cantidad y el tipo de carga, resulta imperativo realizar ensayos de biocarga. Este procedimiento, realizado íntegramente bajo campana de flujo laminar de clase A (ISO 5), garantiza la eficacia de la futura esterilización terminal.
Con más de 10 000 análisis anuales, la experticia del laboratorio de análisis fisicoquímicos de Technoflex queda más que probada. Su integración no solamente ha incrementado nuestro know-how en materias primas y procedimientos de fabricación, sino que además favorece una mayor reactividad en caso de detectar un foco de contaminación, como la realización inmediata de una investigación. Todos estos controles permiten a Technoflex garantizar la calidad y la integridad del conjunto de su producción.
El laboratorio en cifras:
- 3 personas
- Más de 10 000 análisis anuales
- 12 controles: DSC, IR, UV ,Partículas no visibles, Bioburden, Identificación de microorganismos, LAL, Medición del pH, Metales pesados, Residuos de calcinación, Detección de sustancias reductoras, Residuos no volátiles.
