Una bolsa específica para las moléculas sensibles
Los productos derivados de la sangre, como la albumina o las inmunoglobulinas, moléculas sensibles e indispensables para el tratamiento de más de 70 patologías, no soportan el calor. Además, teniendo en cuenta que su peso molecular elevado no permite una administración oral, se recurre a la vía intravenosa. Tratándose de inyectables, es imperativo pues realizar un llenado aséptico que implica la esterilización por separado del envase primario.
Con el aumento de los productos biológicos, Technoflex ha desarrollado una gama estándar de bolsas estériles de polipropileno Inerta ® que incluyen las innovaciones recientes de la I+D. Con uno o dos tubos, estas bolsas están específicamente pensadas para el llenado aséptico. Su diseño «Papillon» reduce los pliegues que se forman durante el llenado y facilita el vaciado de la solución. Los «boat port» directamente soldados al cuerpo de la bolsa remplazan a los tubos estándares; estos garantizan un sellado completo y evitan los riesgos de rotura al abrir el envoltorio exterior. El primer «boat port» incorpora en su parte tubular un twist-off, mientras que el segundo está cerrado por soldadura. Este dispositivo hermetiza la bolsa protegiéndola de los microorganismos tras la irradiación. Para facilitar la trazabilidad de los productos fabricados, la bolsa incluye una zona específica en su parte superior para realizar un marcado láser. Por último, el volumen de las bolsas (entre 50 y 100 ml) posibilita la inyección de gas (nitrógeno o argón) para los productos sensibles al oxígeno como las inmunoglobulinas o la albumina.
El envase primario ha de garantizar la estabilidad y la integridad del medicamento. Para responder a las exigencias de estas moléculas complejas y sensibles, las bolsas son esterilizadas mediante rayos Beta y luego recubiertas con un doble embalaje conforme a la norma ISO 11607. Esta precaución mantiene el estado estéril de las bolsas hasta el punto de utilización en zona de ambiente controlado ISO 5. No olvidemos que esta zona no esteriliza los productos y los materiales, ¡simplemente los mantiene estériles!