Les extractibles
Garantir la conservation du médicament jusqu’à l’administration
Sylvie Ponlot avec le support de Jean-Yves Bauer
Pour qu’un médicament obtienne son AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), les laboratoires doivent déposer un dossier de soumission auprès des autorités réglementaires compétentes (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, Food & Drug Administration). Celles-ci portent une attention particulière à l’analyse des substances extractibles issues des matériaux qui sont en contact direct avec la solution. Les problèmes d’interactions contenant-contenu font l’objet d’une vigilance extrême afin de garantir l’intégrité du médicament. Pour répondre avec précision aux
exigences de conservation du médicament, Technoflex a développé depuis 2004 sa propre formulation de matière polypropylène : Inerta®.
Le film Inerta® est composé de trois couches co-extrudées :
- Une couche externe résistant à la stérilisation terminale en autoclave,
- Une couche centrale donnant une grande souplesse à l’ensemble du film,
- Une couche interne, en contact avec la solution, permettant la soudure de la poche.
Ce polymère hautement inerte est utilisé dans la fabrication du conditionnement souple et de toute la connectique associée. Il est conforme aux pharmacopées européenne et américaine (EP 3.1.3 & EP 3.1.6 / 21 CFR 77.18.10 / USP classe VI) et est enregistré auprès de la FDA (DMF #19057) et du Canada (DMF # 2007-070).
En outre, l’ensemble des tests supplémentaires subits par Inerta® études de transparence, volumes résiduels, test d’intégrité, mesure de la perméabilité,… facilite le conditionnement rapide des molécules dans un contenant fiable et déjà éprouvé.
L’utilisation de ce matériau unique augmente considérablement les performances
du produit fini. Les propriétés ainsi obtenues permettent à Technoflex d’élever les standards de qualité en offrant une gamme de produits destinée à conditionner des solutions dont la sensibilité ne cesse de croître.