« Nous répondons aux exigences les plus strictes »
Sylvie Ponlot : Quelles sont les exigences imposées par les autorités règlementaires auxquelles Technoflex doit répondre aujourd’hui ?
Dominique Saint Ellier – Directrice AQ/AR : Ces exigences sont regroupées dans un guideline de l’EMEA (European Medecines Evaluation Agency), appelé ICH (International Conference Harmonisation), qui résume l’ensemble des informations à déposer par le client dans son dossier d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Le chapitre traitant des emballages primaires en plastique du médicament contraint Technoflex à donner un descriptif complet de la poche et de la matière utilisée : études d’extractibles, de leachables et de migrations (analyses des interactions contenant- contenu). Ces études, préalables aux études de stabilité, doivent être réalisées avec le produit final.
SP : Quel est l’enjeu pour Technoflex de satisfaire ces exigences ?
DSE : L’enjeu est de démontrer l’inertie de la matière Inerta® lorsqu’elle est en contact avec la solution. Pour anticiper et satisfaire l’exigence des clients, nous avons réalisé quatre études d’extractibles complémentaires qui couvrent tous les cas de figure du contact d’Inerta® avec différentes solutions : eau p.p.i., éthanol, solution acide (pH<2) et alcaline (pH> 11). Nos clients ont ainsi des données de départ pour leurs propres études de stabilité, ce qui doit leur permettre de déposer leur dossier plus rapidement.
SP : Vers quoi ces exigences vont-elles évoluer ?
DSE : Deux facteurs font évoluer ces exigences : l’actualité, dont les autorités tiennent compte et la Directive Reach (entrée en vigueur le 1 juin 2007). Cette directive européenne impose aux industriels de maîtriser les taux des substances chimiques des produits fabriqués et livrés aux clients, mais aussi leurs conséquences sur l’homme et l’environnement.
SP : Comment se positionne Technoflex vis-à-vis de ces contraintes ?
DSE : Notre veille réglementaire constante nous permet d’avoir une surveillance sur tout ce qui se passe sur le marché, en particulier d’un point de vue réglementaire. Nous sommes ainsi en mesure d’identifier et de mesurer ces évolutions afin d’anticiper leur intégration dans nos futurs produits.
SP : TFX renouvelle actuellement une certification. De quoi s’agit-il ?
DSE : Nous renouvelons la norme ISO 1537. Cette norme de référence pour les fabricants d’emballages primaire de médicament intègre toutes les exigences BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) à respecter.